В рамках деятельности нашей компании по проектированию и строительству лабораторий выполняется разработка в составе проекта различных зон и классов чистоты. Мы предусматриваем помещения и размещение оборудования лабораторий вариативно, чтобы они удовлетворяли общим и специальным нормам и требованиям, предъявляемых к зонам контроля качества.
Зона для отбора проб регламентирована исполнением определенных процедур.
Отборы проб производятся в зонах на основании инструкций. Используемое оборудование, количество отбираемых проб, тип и характеристики тары с маркировкой, условия транспортировки, хранения и анализ прописаны регламентом.
Мониторинг чистых помещений предполагает размещение контрольных точек в зоне для отбора проб. Проекты предусматривают их расположение в соответствии классификации чистых помещений и с учетом анализа риска.
В зонах для отбора проб в чистых помещениях производится мониторинг:
Зона для отбора проб определяется проектом и требованиями GMP:
Каждая зона для отбора проб имеет пределы: первый – предупреждающий и второй – требующий незамедлительных мероприятий и действий. Системами контроля в зонах для отбора проб чистых помещений служат: независимое оборудование и счетные приборы. Отбор проб является ключевым элементом при контроле качества в системе, поэтому каждая зона для отбора проб разрабатывается проектом.