Зона для отбора проб

В рамках деятельности нашей компании по проектированию и строительству лабораторий выполняется разработка в составе проекта различных зон и классов чистоты. Мы предусматриваем помещения и размещение оборудования лабораторий вариативно, чтобы они удовлетворяли общим и специальным нормам и требованиям, предъявляемых к зонам контроля качества.

Зона для отбора проб регламентирована исполнением определенных процедур.

Отборы проб производятся в зонах на основании инструкций. Используемое оборудование, количество отбираемых проб, тип и характеристики тары с маркировкой, условия транспортировки, хранения и анализ прописаны регламентом.

Мониторинг чистых помещений предполагает размещение контрольных точек в зоне для отбора проб. Проекты предусматривают их расположение в соответствии классификации чистых помещений и с учетом анализа риска.

В зонах для отбора проб в чистых помещениях производится мониторинг:

• скорости воздушных потоков;
• однородности потоков;
• перепадов давлений;
• кратности воздухообмена;
• целостности и герметичности фильтров;
• количества загрязняющих частиц;
• времени восстановления чистых помещений;
• температурного и влажностного режима;
• герметичности чистых помещений.

Зона для отбора проб определяется проектом и требованиями GMP:

1. зона класса А обязывает проведение непрерывного мониторинга;
2. зона класса В аналогична зоне класса А, но разрешает меньшую частотность по отбору проб;
3. зоны С и D контролируются способом управления предполагаемыми рисками.

Каждая зона для отбора проб имеет пределы: первый – предупреждающий и второй – требующий незамедлительных мероприятий и действий. Системами контроля в зонах для отбора проб чистых помещений служат: независимое оборудование и счетные приборы. Отбор проб является ключевым элементом при контроле качества в системе, поэтому каждая зона для отбора проб разрабатывается проектом.