Чистые помещения и зоны IQ,OQ, PQ

Одна из обязательных составляющих любого фармацевтического предприятия – чистые помещения и зоны: IQ,OQ, PQ – три уровня аттестации, определяющие их соответствие требованиям GMP, и без проведения этой аттестации предприятие не получит лицензию на выпуск лекарственных препаратов. Проверка должна подтвердить, что чистое помещение или зона соответствует установленным требованиям, и их эксплуатация позволяет выпускать лекарства, соответствующие стандартам.

Стадии аттестации чистых помещений

Аттестации подвергаются все чистые помещения и зоны: IQ,OQ, PQ – три стадии анализа в разных состояниях. Подробная расшифровка каждого этапа:

• IQ - Installation Qualification. Это документальное подтверждение, что построенные помещения полностью соответствует проектной документации.
• OQ - Operational Qualification, аттестация после полного оснащения. Проверка устанавливает, что все инженерные системы и технологические решения соответствуют проекту.
• PQ - Performance Qualification – аттестация эксплуатации оборудования. Она представляет собой документальное подтверждение, что все системы в чистых помещениях работают в соответствии с проектом.

В процессе аттестации чистых помещений и зон IQ,OQ, PQ проверяется объем подаваемого по вентиляционной системе и удаляемого воздуха, анализируется работа фильтров, движение воздуха между участками производства и другие технологические процессы.

Преимущества сотрудничества с ГК «Фармконтракт»

Наша компания предлагает проведение аттестации в соответствии со всеми установленными требованиями. Помощь специалистов позволит подготовиться к проверке и устранить все имеющиеся недочеты. Проведение аттестации чистых зон – важный этап для получения разрешения на выпуск лекарственных средств.