Методики и процессы PV

Обязательному контролю на фармацевтическом предприятии подвергается не только оборудование, но и методики и процессы: PV – документальное подтверждение эффективности протекающего процесса, а также его соответствия всем параметрам, заданным стандартами. Это подтверждение, что в результате производственного процесса выпускается лекарственное средство, удовлетворяющее существующим нормативам.

Виды валидации процессов

Тщательному анализу подвергается каждый процесс на предприятии. Требования GMP позволяют обеспечить соответствие всей лекарственной продукции единым стандартам, а также не допустить критических отклонений от технологии, которые могут привести к изменению состава и свойств лекарственных средств. Различают несколько вариантов валидации процессов:

• Перспективная валидация, то есть анализ производственных процессов до их начала. Проводится на основе анализа проекта и оборудования.
• Сопутствующая валидация – часть процесса серийного производства, обеспечивающая постоянный контроль.
• Ретроспективная валидация – анализ процесса производства на основе данных, полученных о сериях выпускаемой продукции.

Все методики и процессы PV анализируются в соответствии с установленными стандартами и требованиями GMP, это обеспечивает качество итогового продукта.

Услуги ГК «Фармконтракт»

Группа компаний «Фармконтракт» предлагает полный перечень услуг по подготовке к валидации: все методики и процессы PV пройдут аттестацию без лишних сложностей и временных задержек. Сотрудничество с профессионалами позволит быстрее получить разрешение на производство лекарств, мы предлагаем выгодные условия сотрудничества и доступные цены на весь комплекс услуг. Начните совместную работу как можно раньше, для этого позвоните по нашим номерам.