Проектирование фармацевтических предприятий

Проектирование фармацевтических предприятий – это инженерные, универсальные проектные решения, изложенные в графическом и текстовом формате и отвечающие требованиям и правилам стандарта GMP.

Ключевые задачи при проектировании фармацевтических предприятий

Общая задача проектирования фармацевтических предприятий – поиск, согласование и реализация оптимальных проектных решений.

Главная задача проектирования фармацевтических заводов – создание концепции производства фармацевтики, соответствующей регламентам GMP.

Для этого при проектировании необходимы решения следующих принципиально важных задач:

• разработка технологических процессов процедур и процессов, выполняемых с исходным сырьем, полупродуктами и иными материалами в процессе изготовления лекарственных препаратов, с учетом (действующих на эти процедуры) требований и ограничений;

• соблюдение последовательности выбранных технологических, производственных процессов;

• соблюдение требований и правил размещения помещений (чистые помещения должны обеспечивать определенный, заданный класс чистоты и соответствовать требованиям охраны технологического цикла от влияния окружающего пространства);

• определение последовательности и связи распределенных отдельных рабочих производств в единый процесс с полным циклом;

• выполнение архитектурных и конструктивных решений с учетом пооперационной последовательности производственных зон;

• определение мер по предупреждению пересекающегося или сквозного смешения воздуха: изоляция помещений и отсутствие перепадов воздушного давления между ними. Наличие очистки отходящего потока воздуха;

• создание инженерных систем;

• рациональное устройство рабочих мест персонала.

Проектирования предприятий фармацевтики. Этапы

Проектирование фарм. завода в первую очередь подразумевает разработку концептуального проекта, который представляется на экспертизу, называемую квалификацией.

Концептуальный проект фармацевтики – это комплект документации с описанием интерфейсов между цепочками производства, отражающий организацию, технологию, финансовый и экономический характер, оценивающий различные схемы развития производств и являющийся основанием дальнейшего детального проектирования.

Квалификация проекта – это статус проектирования фармацевтических предприятий, подтверждающий соответствие регламентам GMP, который нужен для сертификации законченного строительством предприятия фармацевтики. На основании концептуального проекта, прошедшего положительную экспертизу, выполняется проектирование фармацевтических предприятий – разрабатывается рабочая проектная документация.

Проектирование фармацевтических заводов выполняется на основании концептуального (прошедшего экспертизу) проекта – разрабатывается рабочая проектная документация.

Состав проекта фармацевтического завода

Проектирование фарм. завода включает разработку необходимых разделов чертежей и пояснительную записку с подробным изложением:

• процедурных процессов по подготовке персонала к работе;

• размещения фармацевтического оборудования;

• планировки и внутренней отделки;

• устройства канализационных сливов, лотков, трапов, противопожарных шлюзов;

• подготовки, транспортировки и условий хранения воздуха, воды (инъекционной или очищенной);

• схемы потоков передвижения готовой продукции, исходного сырья и работающих людей;

• пожарной безопасности для проектируемых категорий помещений.