GMP консалтинг

В комплекс услуг входит услуга GMP-консалтинга, позволяющая реализовать международный стандарт оснащения лаборатории на базе предприятий наших клиентов. Услуга включает всестороннюю оценку проектных решений Заказчика на предмет их соответствия требованиям, которые предъявляет данный стандарт оснащения лаборатории.

Обратившись к нашей помощи, вы получите:

• Высококвалифицированную экспертную поддержку при рассмотрении вариантов и принятии решений, касающихся размещения фармацевтических объектов, применяемых технологий, оборудования и продуктов производства в полном соответствии с требованиями, которые предъявляет стандарт оснащения лаборатории по каждому из вышеперечисленных пунктов.
• Оптимизацию планировочных решений с приведением их в соответствие требованиям GMP: разделение потоков сырья и материалов, готового продукта и функций персонала на фармацевтическом производстве.
• Полную информацию об особенностях, которые имеет стандарт оснащения лаборатории с производственной вредностью, в том числе исследовательских предприятий, проводящих изыскания и промышленный выпуск антибиотиков, сильнодействующих и гормональных препаратов, цитостатиков, а также производств с повышенной взрыво- и пожароопасностью.
• Грамотное использование современных барьерных (изоляторных) технологий.
• Всестороннюю помощь в интерпретации применительно к вашему производству международных и национальных требований и рекомендательных норм, которые включает стандарт оснащения лаборатории GMP (ГОСТ Р 52249-2004, GMP ЕС, ISPE, PIC, WHO, GAMP, FDA, ОСТ 42510-98, МУ 42-51 и т.п.).
• Исчерпывающее консультирование по всем вопросам, связанным с международной практикой применения требований GMP.

Для того чтобы стандарт оснащения лаборатории стал не просто свидетельством всесторонней оснащенности вашего предприятия в соответствии с существующими мировыми требованиями, но и гарантом качества и безопасности фармацевтической продукции, а также достоверности результатов экспертизы, в наши услуги включены квалификация/валидация, аудит/экспертиза и обучение основам надлежащей производственной практики.