Система электронного документооборота фармацевтической системы качества

Система позволяет пользователям интуитивно понятным способом реализовывать документооборот всех регламентирующих и регистрирующих документов (записей) по процессам, определённых требованиями GMP.

Уникальность системы состоит в том, что наряду с автоматизацией этапов жизненного цикла документов (оформление, кодирование, разработка, согласование, утверждение, введение в действие, изготовление контролируемых копий, контроль изменений, архивирование), она способна автоматизировать жизненный цикл записей (создание бланка, ввод данных, проверка, внесение изменений, архивирование записи).

Пользователи «Оптимус-ФАРМА» могут самостоятельно создавать легитимные бланки для электронного или ручного внесения всех необходимых данных (например, маршрутные карты). Система обеспечивает хранение выполненной записи в электронной базе данных (в том числе в случае скана записи на бумажном носителе) и поиск её по гиперссылке, что позволяет реализовать сбор досье на серию в электронном виде.

Управление данными полностью соответствует современным требованиям по сохранению их целостности (ALCOA +), в том числе по внесению изменений и созданию «истинных» копий.

Система может интегрироваться с другими компьютеризированными системами, установленными на предприятии.

При установке на сервере заказчика выполняется валидация «Оптимус-ФАРМА» с предоставлением валидационного пакета, который содержит документы по риск-менеджменту, протокол валидации, базирующийся на требованиях GAMP, и отчёт по валидации.

Система удобна для операционной работы и представления внешним инспекциям. Поиск и учёт документов и записей ведётся в автоматизированных реестрах.

«Оптимус-ФАРМА» является полностью разработанной в соответствии со структурой GMP и понятно визуализированной процессной моделью Фармацевтической системы качества, прозрачной для высшего руководства, понятной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и инспекциям.

В комплекте с программой предоставляются проекты следующих документов:

• Руководство по качеству (GMP)
• Процессная модель ФСК предприятия
• Схема системы документации
• Стандарт «Управление документами»
• Стандарт «Управление записями»
• Стандарт «Управление внешними документами»
• и другие 15 процедур по управлению документами и записями.

«­Оптимус-ФАРМА» соответствует требованиям GMP, интуитивно понятна, удобна для применения, облегчает прохождение GMP-инспекций, помогает заказчику создавать, поддерживать и улучшать фармацевтическую систему качества.

«Оптимус-ФАРМА» позволяет реализовывать как полностью электронный, так и электронно-бумажный документооборот для регистрирующей и регламентирующей документации фармацевтической системы контроля качества в полном соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP).

Ваши преимущества от внедрения электронной системы документооборота фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА»:

• Снижение затрат на персонал ввиду отсутствия потребности в «контролерах документации» (ведение перечней документов и записей, изготовление контролируемых копий документов, авторизованная выдача бланков, передача проектов документов для согласования/утверждения и т.д).
• Исключение затрат на бумагу для изготовление контролируемых   копий, бланков записей, проектов документов, расходные материалы и обслуживание оргтехники.
• Оптимизация затрат рабочего времени персонала, занятого на различных этапах жизненного цикла документации - от 10 %.