Система электронного документооборота фармацевтической системы качества

Система позволяет пользователям интуитивно понятным способом реализовывать документооборот всех регламентирующих и регистрирующих документов (записей) по процессам, определённых требованиями GMP.

Уникальность системы состоит в том, что наряду с автоматизацией этапов жизненного цикла документов (оформление, кодирование, разработка, согласование, утверждение, введение в действие, изготовление контролируемых копий, контроль изменений, архивирование), она способна автоматизировать жизненный цикл записей (создание бланка, ввод данных, проверка, внесение изменений, архивирование записи).

Пользователи «Оптимус-ФАРМА» могут самостоятельно создавать легитимные бланки для электронного или ручного внесения всех необходимых данных (например, маршрутные карты). Система обеспечивает хранение выполненной записи в электронной базе данных (в том числе в случае скана записи на бумажном носителе) и поиск её по гиперссылке, что позволяет реализовать сбор досье на серию в электронном виде.

Управление данными полностью соответствует современным требованиям по сохранению их целостности (ALCOA +), в том числе по внесению изменений и созданию «истинных» копий.

Система может интегрироваться с другими компьютеризированными системами, установленными на предприятии.

При установке на сервере заказчика выполняется валидация «Оптимус-ФАРМА» с предоставлением валидационного пакета, который содержит документы по риск-менеджменту, протокол валидации, базирующийся на требованиях GAMP, и отчёт по валидации.

Система удобна для операционной работы и представления внешним инспекциям. Поиск и учёт документов и записей ведётся в автоматизированных реестрах.

 

«Оптимус-ФАРМА» является полностью разработанной в соответствии со структурой GMP и понятно визуализированной процессной моделью Фармацевтической системы качества, прозрачной для высшего руководства, понятной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и инспекциям.

В комплекте с программой предоставляются проекты следующих документов:

  • Руководство по качеству (GMP)
  • Процессная модель ФСК предприятия
  • Схема системы документации
  • Стандарт «Управление документами»
  • Стандарт «Управление записями»
  • Стандарт «Управление внешними документами»
  • и другие 15 процедур по управлению документами и записями.

«­Оптимус-ФАРМА» соответствует требованиям GMP, интуитивно понятна, удобна для применения, облегчает прохождение GMP-инспекций, помогает заказчику создавать, поддерживать и улучшать фармацевтическую систему качества.

«Оптимус-ФАРМА» позволяет реализовывать как полностью электронный, так и электронно-бумажный документооборот для регистрирующей и регламентирующей документации фармацевтической системы контроля качества в полном соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP).

Ваши преимущества от внедрения электронной системы документооборота фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА»:

  • Снижение затрат на персонал ввиду отсутствия потребности в «контролерах документации» (ведение перечней документов и записей, изготовление контролируемых копий документов, авторизованная выдача бланков, передача проектов документов для согласования/утверждения и т.д).
  • Исключение затрат на бумагу для изготовление контролируемых   копий, бланков записей, проектов документов, расходные материалы и обслуживание оргтехники.
  • Оптимизация затрат рабочего времени персонала, занятого на различных этапах жизненного цикла документации - от 10 %.
Нам доверяют:
Как начать сотрудничать с нами?
  1. Оформите заявку на свой проект.
  2. Наш специалист свяжется с Вами в течение 60 минут для уточнения деталей.
  3. Мы гарантированно реализуем Ваш проект в кратчайшие сроки.
Оставить заявку на проект
Группа компаний
  • Ведущий холдинг.
  • 10 лет работы на рынке.
  • Проекты "под ключ".
  • Собственное производство.
  • Более 100 мировых брендов.
Почему мы?
  • Единственный исполнитель.
  • Персональный менеджер проекта.
  • 100% соответствие объекта национальным стандартам.
  • Работа с опережением графика.
  • Гарантия 5 лет.
Достижения
  • Создано более 70 производственных предприятий.
  • Введено в эксплуатацию более 15 000 линий и оборудования.
  • Ежегодно масштабируем до 30 проектов.
  • Оснащено оборудованием более 1 500 предприятий.