Решения для биотехнологических процессов

ГК «Фармконтракт» представляет широкий спектр оборудования для решения технологических задач в ходе биотехнологических процессов от культивирования во флаконах до промышленного биосинтеза:

• приготовление и стерилизация питательных сред для культивирования посевного материала
• криохранение и организация банков культур клеток
• технологические решения для биосинтеза лабораторного, пилотного и промышленного масштабов
• расчетное проектирование промышленных ферментаций

Биофармацевтическая технология: от разработки к серийному выпуску

Технологическую схему получения биотехнологического лекарственного препарата можно условно разделить на два блока: «апстрим» (наращивание биоматериала) и «даунстрим» процессы (выделение и очистка препарата из биоматериала с получением АФС). При этом каждая стадия блоков тщательно контролируется с помощью разработанных внутрипроизводственных аналитических методов (PAT – Process Analytical Technology).

Сама же технология реализуется в несколько этапов:

• разработка: построение эксперимента (DOE – Design of Experiments), лабораторная разработка и отработка граничных условий каждой стадии
• масштабирование технологии до пилотного уровня: трансфер лабораторной технологии (перенос и внедрение), квалификация процессов, предвалидация, наработка опытных серий для доклинических испытаний
• серийное производство: отработка процессов, валидация процессов, выпуск опытных серий для клинических испытаний, регистрация продукта и вывод на рынок