27 июня начала работать II Международная научно-практическая конференция по актуальным вопросам разработки, производства и применения радиофармацевтических препаратов. В рамках пленарного заседания эксперты из Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России познакомили участников конференции с ключевыми изменениями, произошедшими в области регулирования процессов разработки, клинических исследований, производства, изготовления и применения РФП. Спонсор мероприятия, крупнейший национальный дистрибьютор технологического и аналитического оборудования ГК «Фармконтракт» помимо выставочной экспозиции подготовил для участников конференции доклад-руководство по правилам оснащения лабораторных центров, осуществляющих контроль качества РФП.
Специалист по оборудованию для РФП ГК «Фармконтракт» Яна Обручникова поделилась практиками контроля радиохимической и химической чистоты в процессе работы на оборудовании бельгийской компании Elysia-Raytest. Как отметила спикер, одной из основных стадий производства РФП является их контроль качества, осуществляемый в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и нормативными документами. При этом, согласно ГОСТ Р 57298-2016, данный процесс включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление и выдачу разрешений на выпуск. То есть при производстве РФП применяют различные методы контроля: физические (определение радионуклидной чистоты, объемной и удельной активности), химические (установление радиохимической и химической чистоты) и биологические (определение стерильности и апирогенности). На практике это выглядит следующим образом:
- для осуществления физических методов контроля используются гамма-спектрометр raytest MUCHA Nova и дозкалибратор ISOMED 2010 или Curiementor 4. Первый позволяет провести проверку радионуклидной чистоты, т.е. определить присутствие нуклидов в пробах, взятых из окружающей среды (пробах воды, отходов или продуктов питания), а второй – определить абсолютную или объемную активности РФП, которые используются в ядерной медицине для диагностики и терапии. Если сравнивать возможности ISOMED 2010 или Curiementor 4, то здесь следует обращать внимание на такие факторы, как относительная погрешность и определяемые нуклиды:
ISOMED 2010, MED
Curiementor 4, Canberra
Относительная погрешность
5 %
5,5 %
Нуклиды
11C, 13N, 15O, 18F, 32P, 51Cr, 54Mn, 57Co, 58Co, 59Fe, 60Co, 67Ga, 68Ga, 75Se, 89Sr, 90Y, 99Mo, 99mTc, 111In, 113mIn, 123I, 124I, 125I, 131I, 133Xe, 137Cs, 140Ba, 153Sm, 169Er, 169Yb, 186Re, 188Re, 197Hg, 201TI, 224Ra
11C, 13N, 15O, 18F, 32P, 51Cr, 54Mn, 57Co, 58Co, 59Fe, 67Ga, 75Se, 89Sr, 90Sr, 90Y, 99Mo, 99mTc, 111In, 113mIn, 123I, 124I, 125I, 131I, 132Ba, 133Xe, 137Cs, 140Ba, 153Sm, 169Er, 169Yb, 186Re, 188Re, 197Hg, 198Au, 201TI, 224Ra
- контроль радиохимической и химической чистоты рекомендуется проводить с помощью жидкостной, тонкослойной и газовой хроматографии. Комплексная ВЭЖХ-система, контролируемая единым ПО GINA Star, состоит из хроматографа Agilent HPLC, США, комплектуемого соответствующим детектором в зависимости от типа РФП, и детектора радиоактивности raytest GABI Star. Для тонкослойной хроматографии используется сканер raytest miniGITA Star, который в зависимости от типа установленного детектора регистрирует гамма- или бета-излучение. Для проведения газовой хроматографии надежным прибором является Agilent GC
- для проверки биологической совместимости применяются осмометр Knauer, ph-метр, ЛАЛ-тест Endosafe PTS, Charles River Endosafe.
