Задача анализа «Растворение» - это определить сколько активного вещества выделится из твёрдого лекарственного препарата за определённый промежуток времени. Проводится испытание для изучения кинетики высвобождения компонентов и для оценки скорости воздействия лекарства на человеческий организм.
Для получения достоверных результатов применяется специальное оборудование, разделяющиеся на различные модели, в зависимости от применяемых качающихся приспособлений. Системы выполнены в соответствии с фармакопеей USP и приближают условия испытаний к достоверным.
Компания ERWEKA, выпускающая аналитическое медицинское оборудование для исследования лекарственных препаратов, производит линейку систем для проведения растворения различными способами, но максимально физиологические условия растворения удаётся достичь с помощью тестера «Проточная ячейка».
Анализ растворения проводится для того чтобы узнать, как скоро препарат, попадая в человеческий организм, растворится, и начнётся действие активного лекарственного компонента. Поэтому при растворении важно смоделировать физиологическое перемещение лекарственного средства через желудочно-кишечный тракт, учитывая кислотность среды. Исследования проводятся при следующих значениях кислотности:
Достоверными моделями растворения также является:
Перечисленные способы оценивают качество лекарственного препарата, его однородность, скорость всасывания и начало действия активного вещества.
Тестер растворения по методу «Проточная ячейка» состоит из следующих основных частей:
Скорость прохождения среды через ячейку составляет 4,6 и 16 мл/мин в соответствии с методикой анализа и размера приспособления, куда помещается препарат. Ячейки имеют стандартные диаметры 12 или 22,6 мм для таблеток и изготавливаются из прозрачного пластика или другого инертного материала.
Предусматривается система фильтрования, исключающая утечку нерастворённого препарата. Каждую ячейку заполняют круглыми стеклянными шариками, между которыми располагают таблетку, или лекарственная форма прикрепляется к специальному держателю.
Подготовленная ячейка помещается в нагретую водяную баню, а готовый буферный раствор, расход которого рассчитан с точностью до ±5% подаётся снизу ячейки. В качестве среды растворения можно использовать освобождённый от ферментов желудочный или панкреатический сок.
Также подойдут буферные растворы, которые можно приготовить с помощью специальных устройств, например, аппарат MediPrep 820 .
После достижения заполняемой средой определённой отметки элюат отбирается сверху или в заданных временных точках и полученные фракции отправляются на исследование в проточную кювету спектрофотометра или в жидкостные хроматографы.
Аппарат «Проточная ячейка» работает в следующих режимах:
Ещё одно преимущество аппарата – это работа с небольшими пробами лекарственного препарата, потому что объём проточной ячейки позволяет использовать для исследования не больше 19 мл буферного раствора.
Метод применяется для проверки лекарственных препаратов с продлённым или модифицированным сроком высвобождения. В базе данных FDA перечислены несколько десятков препаратов, исследуемых только при помощи тестера «Проточная ячейка».
Фармконтракт – это официальный представитель компании ERWEKA в России, использующий оборудование для проведения теста «Растворение» в оснащении фармацевтических и производственных лабораторий.
На приборы и системы выдаётся 5-летняя гарантия. В наличии имеются все необходимые для станций комплектующие и приспособления.